沈阳市第六人民医院是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的三级公立医院。沈阳市第六人民医院于2011年获得国家药物临床试验机构资格认定，有肝病、中 医肝病、感染专业，2015年医院通过药物临床试验机构资格复核检查。至今机构陆续承担并出色完成了百余项国内、国际性多中心药物/医疗器械/体外诊断试 剂临床试验。目前医院备案专业有传染科-肝炎专业、传染科-其他-中医肝病专业、传染科-其他-感染专业、外科-普通外科（肿瘤）专业、内科-内分泌专 业、其他-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、其他-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、内科-神经内科专业、内科-心血管内科专业、内科-消化内 科专业、肿瘤科专业、肾内科专业、重症医学科等共13个专业，可承担Ⅰ--Ⅳ期药物临床试验和医疗器械、体外诊断试剂试验，各临床专业有充足的病源及床位 数、抢救设备、急救药品和试验相关设备，满足药物临床试验工作需要。

  医院高度重视药物临床试验工作，由梁煊书记亲自担任机构主任，机构设有办公室、中心药房、CRA/CRC工作室、档案室、溯源室。机构严格遵守《药物临床 试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规，制定了一系列的临床试验相关管理制度和标准操作规程，确保了试验的可操作性和规范性， 建立健全质量保障体系，实施二级质控。

 2007年医院成立伦理委员会。每月召开一次审查会议，特殊情况可召开紧急会议，保证送审项目及时审查。

 为积极推动药物临床试验工作全面开展，医院于2018年开始组建I期药物临床试验中心，2021年3月完成扩建，建设要求符合《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。I 期药物临床试验中心为建筑面积2245平方米（共五层）的独立区域，布局为独立的试验筛选区、试验执行区、受试者留宿区、样本处理室等。试验筛选区域设有 知情同意室、宣讲室、身份确认室、检查室、心电图室、采血室及受试者更衣室等；留宿区目前设立观察床位67张（可扩至80-100张），抢救床2张，配备 充足的抢救设备及药品，并设有独立卫生间、浴房。

 试验中心内全WIFI覆盖，配置中央空调、新风系统、监控系统、门禁系统、同步时钟、呼叫系统，为受试者提供舒适的生活环境，有效保障受试者的安全性和私密性。试验执行区、样本处理室、中心药房配备黄光灯，可满足光敏药物临床试验研究需求。

  试验中心有60平方米的独立药房，布局为试验药品接收区、不合格区、发放区、回收区；配有10余台2-8℃冰箱、恒温阴凉柜等。样本处理室配有多 台-80℃和-20℃冰箱、低温离心机以及制冰机，可满足I期临床试验生物样本的离心、分离、冻存需要；有温湿度监控报警系统，有效保障试验药品、血样的 储存安全。

 多年来，机构秉承着“试以求真、验以求实”的理念，承担并出色完成了百余项国内、国际性多中心药物、医疗器械以及体外诊断试剂临床试验。多次接受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、省级药监部门的现场核查、检查。

 试验中心现有工作人员20余人，并可根据试验规模弹性调配相关人员。中心持续优化I期临床试验的全过程管理，现已完成了I期/BE预试验27项，并获得申办方的一致认可。

 博极医源，广洒仁爱。沈阳市第六人民医院药物临床试验机构，将不断优化试验流程，提高试验质量，为创建国内一流现代化、智能化，具有六院特色的药物临床试验机构而不懈奋斗！